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Nächster Meilenstein für Alzheimer-Therapie

Der im Forschungszentrum Jülich entwickelte Alzheimer-Wirkstoff-Kandidat PRI-002 geht in die nächste Prüfungsphase: Am 8. Januar wurde den ersten gesunden Probanden die erste Tagesdosis des Wirkstoffs verabreicht – Beginn der klinischen Phase Ib der Studie. Ziel ist es, die Sicherheit der Prüfsubstanz für vier aufeinander folgende Wochen täglicher Verabreichung zu demonstrieren.

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Foto: GDJ / pixabay
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“Der Wirkstoffkandidat PRI-002 hat im Sommer 2018 seine Sicherheit und Verträglichkeit bei einmaliger Anwendung in gesunden Menschen unter Beweis gestellt – und zwar bis zur höchsten geplanten Dosierung”, sagt Dieter Willbold. Klinische Studien sind streng reglementiert und müssen nach genau festgelegten Vorgaben stattfinden, sowohl um die Sicherheit der Teilnehmer als auch die Verlässlichkeit der Ergebnisse sicherzustellen. Der nächste Schritt der Prüfung besteht in der Verabreichung des Wirkstoffes – ebenfalls an Gesunde – in verschiedenen Dosierungen über einen Zeitraum von bis zu vier Wochen. Vor Ort wird die Studie von Prof. Michael Wolzt an der Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie der Medizinischen Universität Wien betreut, in enger Koordination mit Dr. Dagmar Jürgens vom Jülicher Institute of Complex Systems, Bereich Strukturbiologie. Ein weiterer Partner ist die Neuroscios GmbH, ein in Österreich ansässiges Auftragsforschungsinstitut mit langjähriger Erfahrung in der klinischen Forschung für Erkrankungen des Zentralnervensystems. Im Jülicher Auftrag trägt Neuroscios wie bereits im ersten Teil der Studie zum klinischen Monitoring und korrekten Ablauf der Studie bei. Die Entwicklung des Wirkstoffkandidaten im Forschungszentrum wurde bisher aus Mitteln des Helmholtz-Validierungsfonds unterstützt. Die gerade begonnene, neue Studie wird zusätzlich auch durch Mittel der US-basierten “Alzheimer‘s Association” gefördert.

PRI-002 gehört zu einer völlig neuen Klasse von Wirkstoffen, die auf sogenannten D-enantiomeren Peptiden oder kurz “D-Peptiden” basiert. Auch der Wirkmechanismus ist neu: Anders als bisherige Wirkstoffkandidaten zerstört PRI-002 gezielt und direkt die toxischen Aβ-Oligomere, die eine zentrale Rolle im Krankheitsgeschehen spielen.

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Präklinische Tests mit PRI-002 haben darüber hinaus zusätzliche vielversprechende Eigenschaften gezeigt, die einen Einsatz als Medikament begünstigen. So führte die orale Verabreichung an Mäusen mit alzheimerähnlichen Symptomen zu einer kognitiven Leistungsverbesserung. “Dabei ist die schonende orale Darreichungsform sehr attraktiv und ein großer Vorteil gerade bei älteren Patienten”, sagt Willbold.

Nach erfolgreichen Tests einer einfachen und mehrfachen ansteigenden Dosierung von PRI-002 in gesunden Freiwilligen, kann eine klinische Phase II Studie beantragt und durchgeführt werden, in der die Wirksamkeit bei Alzheimer-Patienten getestet wird. “Eine solche Studie ist noch einmal wesentlich umfangreicher”, sagt Willbold. “Dafür werden wir Investoren oder Partner benötigen.” Um die Grundlagen dafür zu schaffen, haben die Forscher deshalb im September 2017 die Firma Priavoid GmbH aus dem Forschungszentrum Jülich und der HHU Düsseldorf ausgegründet. Priavoid wird nach dem Abschluss der gerade begonnenen Studie quasi den Staffelstab übernehmen und die weitere klinische Entwicklung von PRI-002 vorantreiben.

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