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Studienbeginn für Jülicher Alzheimer-Therapie

Die klinische Phase-I-Studie, in deren Rahmen der Jülicher Alzheimer-Wirkstoffkandidat PRI-002 erstmals im Menschen getestet wird, ist nun offiziell in Wien gestartet. Heute wurde dem ersten gesunden Probanden PRI-002 verabreicht. In der Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit der oralen Darreichungsform von PRI-002 geprüft. Prof. Dieter Willbold, Entwickler von PRI-002 und Direktor des Jülicher Instituts für Strukturbiochemie, reiste zum Start nach Wien.

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Die Bildung und Aggregation des Amyloid-beta-Proteins ist ein komplexer Prozess. Copyright: Tricklabor
Die Bildung und Aggregation des Amyloid-beta-Proteins ist ein komplexer Prozess. Copyright: Tricklabor
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“Auf diesen Tag haben wir und unsere Partner lange hingearbeitet, um die Studie bestmöglich und so sicher wie möglich vorzubereiten”, sagt Dieter Willbold. Klinische Studien sind streng reglementiert und müssen nach genau festgelegten Vorgaben stattfinden, sowohl um die Sicherheit der Teilnehmer als auch die Verlässlichkeit der Ergebnisse sicherzustellen. Vor Ort wird die Studie an der Univ.-Klinik für Klinische Pharmakologie von Prüfarzt Prof. Dr. Michael Wolzt an der Medizinischen Universität Wien betreut, in enger Koordination mit Dr. Dagmar Jürgens, Institut für Strukturbiochemie, auf Seiten des Forschungszentrums. Ein weiterer Partner ist die Neuroscios GmbH, ein in Österreich ansässiges Auftragsforschungsinstitut mit langjähriger Erfahrung in der klinischen Forschung für Erkrankungen des Zentralnervensystems. Im Jülicher Auftrag wird das Unternehmen zum klinischen Monitoring und korrekten Ablauf der Studie beitragen.

Für Prof. Sebastian Schmidt, Vorstand des Forschungszentrum Jülich für den Bereich Life Science, ist der Schritt in die Klinik ein Grund zur Freude. “Es ist stets unser Ziel, mit unserer Arbeit nicht nur das Wissen zu vermehren, sondern auch konkret zum Nutzen für den Menschen beizutragen. Es gibt dafür kaum ein besseres Beispiel, als die neue Therapieperspektive gegen Alzheimer.”

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PRI-002 gehört zu einer völlig neuen Klasse von Wirkstoffen, die auf sogenannten D-enantiomeren Peptiden oder kurz “D-Peptiden” basiert. Diese Substanzklasse wurde noch niemals einem Menschen verabreicht. Solche “First-in-class”-Medikamente sind äußerst selten: “Tests mit wirklich grundlegend neuen Substanzklassen für den Einsatz im Menschen gibt es weltweit nur einige wenige im Jahr”, sagt Dagmar Jürgens. Auch der Wirkmechanismus ist neu: Anders als bisherige Wirkstoffkandidaten eliminiert PRI-002 gezielt und direkt sogenannte Abeta-Oligomere, die eine zentrale Rolle im Krankheitsgeschehen spielen.

Präklinische Tests mit D-Peptiden haben darüber hinaus zusätzliche vielversprechende Eigenschaften gezeigt, die einen Einsatz als Medikament begünstigen könnten: Ein großer Vorteil ist, dass sie im Körper sehr stabil sind – das wird eine orale Darreichungsform als einfache Tablette oder Kapsel ermöglichen. So führte die orale Verabreichung an Mäusen mit alzheimerähnlichen Symptomen zuverlässig und signifikant zu einer kognitiven Leistungsverbesserung. “Die orale Darreichungsform ist besonders attraktiv und schonend und wäre ein großer Vorteil gerade bei älteren Patienten”, sagt Willbold.

Nun müssen sich die positiven Ergebnisse der präklinischen Studien im Menschen bestätigen. Dann kann eine Phase-II-Studie beantragt und durchgeführt werden, in der die Wirksamkeit bei Alzheimer-Patienten getestet wird. “Eine solche Studie wäre noch einmal wesentlich umfangreicher”, sagt Willbold. “Dafür werden wir Investoren oder Partner benötigen.” Um die Grundlagen dafür zu schaffen, haben die Forscher im September 2017 die Firma Priavoid GmbH aus dem Forschungszentrum Jülich und der HHU Düsseldorf ausgegründet.

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